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手持式光譜儀藥物雜質(zhì)元素初篩方法
發(fā)布時(shí)間：2022-05-24 10:05:53 點(diǎn)擊：4598
關(guān)于藥物中雜質(zhì)元素的控制越來(lái)越受到關(guān)注，使用X熒光光譜儀，可用于分析液體、粉末和固體材料樣品中不同元素產(chǎn)生的X射線能量（或波長(zhǎng)）和強(qiáng)度，獲得元素組成與含量信息，達(dá)到定性和定量分析的目的。手持式光譜儀同樣利用X射線的檢測(cè)原理，對(duì)藥物中雜質(zhì)元素進(jìn)行初步檢測(cè)。
制藥公司在藥物的研發(fā)過(guò)程中，需要快速做出決策，以更快提高患者的治愈率，元素雜質(zhì)分析可提高研發(fā)的效率。金屬催化劑通常用于原料藥的合成中，研發(fā)者需要監(jiān)測(cè)各種原料和合成工藝中金屬催化劑的殘留情況，從而實(shí)施有效的控制策略。通常制藥公司使用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-AES或ICP-OES）或ICP-MS，對(duì)藥物中的元素雜質(zhì)進(jìn)行分析。此類方法雖然靈敏度高、精密度高、選擇性好，但是同樣有昂貴、費(fèi)時(shí)的缺點(diǎn)，不利于研發(fā)者需要的快速確定元素含量，以提高優(yōu)化合成工藝的效率的目的。
手持式光譜儀的藥物檢測(cè)
利用手持式光譜儀，可作為篩查金屬催化劑去除有效性的現(xiàn)場(chǎng)分析工具：一是成本遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室儀器；二是可以在實(shí)驗(yàn)室間移動(dòng)使用；三是具有足夠的靈敏度；四是特別適用于專業(yè)能力不高的分析工作者。作為提高藥物安全性和有效性的一部分，制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥（API）的雜質(zhì)控制十分重視。元素雜質(zhì)可以從各種來(lái)源（如原料、試劑、溶劑催化劑、反應(yīng)容器、管道和其他用于合成藥物的設(shè)備）引入原料藥中。某些元素具有潛在的毒性，所以在制藥生產(chǎn)中控制殘留元素含量很重要。
通過(guò)手持式光譜儀實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品的高通量快速篩查，在遇到可能的違規(guī)樣本時(shí)，即當(dāng)元素濃度超過(guò)限量及（或）處于急性或長(zhǎng)期毒性水平時(shí)（如10ppm），采用定量熒光分析方法進(jìn)行準(zhǔn)確定量。若低于規(guī)定限值，再利用ICP-MS等實(shí)驗(yàn)室技術(shù)進(jìn)行碘量分析獲得更準(zhǔn)確的結(jié)果。此步驟節(jié)省了大量時(shí)間和成本，能夠在相同時(shí)間內(nèi)篩查更多產(chǎn)品中是否存在有毒元素。
